EMA zavrnila novo zdravilo za Alzheimerjevo bolezen
Evropska agencija za zdravila (EMA) je zavrnila dovoljenje za trženje zdravila Leqembi (lekanemab), namenjenega zgodnji intervenciji pri Alzheimerjevi bolezni. Odločitev temelji na pomislekih glede otekanja možganov in možnih krvavitev v možganih, povezanih z uporabo zdravila.
Leqembi, ki ga razvijata podjetji Eisai in Biogen, je intravenska infuzija, namenjena zdravljenju odraslih z blagimi kognitivnimi motnjami zaradi Alzheimerjeve bolezni (AD) in zgodnjega stadija AD. Zdravilo je že odobrilo šest regulativnih organov, vključno z ameriško Agencijo za hrano in zdravila (FDA), in je na voljo v ZDA, na Japonskem in Kitajskem.
Lynn Kramer, glavna klinična direktorica pri Eisai, je izrazila razočaranje ob zavrnitvi: “Zelo smo razočarani zaradi negativnega mnenja in razumemo, da je to lahko tudi razočaranje za širšo skupnost Alzheimerjeve bolezni. Obstaja velika neizpolnjena potreba po novih inovativnih možnostih zdravljenja, ki so usmerjene na osnovni vzrok napredovanja bolezni.”
Neželeni učinki
Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na zasedanju izrazil zaskrbljenost zaradi možnega otekanja in krvavitve v možganih, kar je bilo bolj izrazito pri osebah z znanim genetskim tveganjem za razvoj AD. Odbor je pretehtal morebitna tveganja v primerjavi s skromnimi koristmi, ugotovljenimi v 18-mesečni študiji. V svoji odločitvi je izjavil: “Odbor je menil, da opaženi učinek zdravila Leqembi na upočasnitev kognitivnega upada ne odtehta tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom.”
Jean Georges, izvršni direktor Alzheimer Europe, je priznal omejitve zdravila: “Zavedamo se, da lekanemab ni čudežno zdravilo za vse ljudi z Alzheimerjevo boleznijo. Vendar je obstoj prvega zdravila, ki spreminja bolezen z novim načinom delovanja, nesporen, velik napredek za področje, ki je čakalo na nova zdravila več kot dve desetletji.” Organizacija Alzheimer Europe meni, da bi EMA lahko odobrila zdravilo z jasnim načrtom obvladovanja tveganja za morebitne stranske učinke.
CHMP priporoča nova zdravila
Na julijskem zasedanju je CHMP priporočil 14 novih zdravil, vključno s šestimi podobnimi biološkimi izdelki, za odobritev Evropski komisiji ter razširil terapevtske indikacije za 11 zdravil, vključno z zdravilom za hujšanje Wegovy. Novo Nordisk je zaprosil za razširitev uporabe zdravila Wegovy za preprečevanje večjih kardiovaskularnih težav, kot so možganska kap ali smrt zaradi težav s cirkulacijo. CHMP se s tem ni strinjal, saj meni, da je to že zajeto v odobreni indikaciji za uravnavanje telesne teže, vendar bo podjetju dovolil, da posodobi informacije o izdelku z rezultati študije, ki kažejo 15 odstotno zmanjšanje tveganja za smrt zaradi srčno-žilnih bolezni.
Martin Holst Lange, izvršni podpredsednik in vodja razvoja pri Novo Nordisk, je poudaril pomen tega priporočila: “Verjamemo, da je priporočilo za posodobitev oznake EMA za Wegovy pomemben mejnik za ljudi, ki živijo s srčno-žilnimi boleznimi in debelostjo. Wegovy ima potencial za zaščito življenj,” je dejal.
[Vir: Euractiv]; Portal24; Foto: Freepik